國產1類淋巴瘤創新藥澤布替尼獲批上市 此前已在美上市

2020-06-03 17:09:48

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一季度,澤布替尼在美國的銷售收入為72萬美元。

6月3日,國家藥品監督管理局官網公告,通過優先審評審批程序附條件批準百濟神州(蘇州)生物科技有限公司1類創新藥澤布替尼膠囊(商品名:百悅澤)上市,用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。

澤布替尼是布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)選擇性抑制劑。澤布替尼膠囊也是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥。國家藥監局要求藥品上市許可持有人在本品上市后繼續按計劃完成確證性臨床研究。

從美國到以色列

5月21日,百濟神州宣布與Medison Pharma簽署BTK抑制劑BRUKINSA?(澤布替尼)在以色列的獨家代理分銷協議,根據該協議,Medison將有權在以色列針對澤布替尼開展商業化活動。同時,雙方宣布澤布替尼用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤 (MCL)患者的新藥上市申請(NDA)在以色列已被受理。

這是繼澤布替尼在美國獲批上市之后,第一項達成的代理分銷協議,也是在美國和中國之外首項被受理的NDA,百濟神州首席財務官兼首席戰略官梁恒表示,“標志著我們向實現全球商業化布局邁出了重要的一步?!?/p>

澤布替尼是由百濟神州自主開發的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目,作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種 B 細胞惡性腫瘤。2019年11月,澤布替尼首先在美國獲批上市,用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者。目前澤布替尼在美國以外國家地區尚未獲批。

澤布替尼目前還有多個臨床試驗開展,包括澤布替尼對比伊布替尼用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的 ASPEN 3 期臨床試驗;澤布替尼對比苯達莫司汀聯合利妥昔單抗用于治療初治(TN)慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤患者的 SEQUOIA 3 期臨床試驗;澤布替尼對比伊布替尼用于治療復發/難治性(R/R)CLL 或 SLL 患者的 ALPINE 3 期臨床試驗;澤布替尼聯合利妥昔單抗對比苯達莫司汀聯合利妥昔單抗用于治療未經治療的套細胞淋巴瘤患者的 3 期臨床試驗等。

PD-1替雷利珠單抗

百濟神州此前唯一在中國上市獲批的藥物是PD-1替雷利珠單抗,該藥物在中國以外的國家地區尚未獲批。

替雷利珠單抗是一款人源化lgG4抗PD-1單克隆抗體。目前在國內有兩項適應癥獲批:2019年12月28日,國家藥監局批準其上市,用于治療療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者。2020年4月10日,替雷利珠單抗獲批用于治療 PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

目前共有15項替雷利珠單抗的潛在注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內開展,其中包括11項3期臨床試驗,四項關鍵性2期臨床試驗。

5月26日,和黃醫藥宣布與百濟神州簽訂一項臨床開發合作協議,在美國、歐洲、中國和澳大利亞開展臨床試驗,以評估和黃醫藥的兩個藥物索凡替尼和呋喹替尼,與百濟神州的替雷利珠單抗聯合治療各種實體瘤的安全性、耐受性和療效。

根據協議條款,和黃醫藥與百濟神州分別計劃在不同適應癥及地區進行索凡替尼與替雷利珠單抗,或呋喹替尼與替雷利珠單抗聯合療法的開發。

百濟神州高級副總裁,全球研究、臨床運營和生物統計暨亞太臨床開發負責人汪來表示,“透過此次合作,我們計劃進一步評估替雷利珠單抗與口服血管內皮生長因子受體(VEGFR)抑制劑的組合,來治療一系列實體瘤?!?/p>

目前,這三種化合物均在中國以外許多國家進行晚期全球臨床開發。呋喹替尼旨在提高對VEGFR的激酶選擇性,將脫靶毒性降至最低,從而達到對靶點更穩定的覆蓋及更高的耐受性,這在聯合療法中發揮至關重要的作用。索凡替尼是一種VEGFR抑制劑,并可同時抑制集落刺激因子受體,從而阻斷腫瘤相關巨噬細胞的積累,并促進效應 T 細胞向腫瘤的浸 潤,從而可能與PD-1抑制劑產生協同抗腫瘤活性。

2018年9月,呋喹替尼在中國獲批上市,但在中國以外國家地區尚未獲批。同年11月底由禮來進行商業推廣,適用于既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者。和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有權利,并與禮來在中國范圍內合作開發及商業化呋喹替尼。

呋喹替尼目前還與信達生物合作評估其與PD-1藥物信迪利單抗和杰諾單抗聯用的安全性、耐受性和療效。

索凡替尼(surufatinib)是由和黃醫藥自主研發的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑,目前在全球進行多項臨床試驗,其適應癥包括神經內分泌瘤、非胰腺神經內分泌瘤、胰腺神經內分泌瘤、膽道癌等。2018年11月及2019年9月,和黃醫藥達成了數個合作協議,以評估索凡替尼聯合PD-1單克隆抗體(包括君實的特瑞普利單抗和信達的信迪利單抗)的安全性、耐受性和療效。

投入與回報

根據百濟神州2020一季度財報,替雷利珠單抗在2019年底獲批后,在2020年3月完成商業化上市。

截至2020年3月31日,百濟神州營收5206萬美元,2019年同期收入為 7783 萬美元。下滑的原因為“與新基公司關于百澤安?合作協議終止后缺少合作收入,以及 ABRAXANE?、瑞復美?(來那度胺)和維達莎?(注射用阿扎胞苷)在華產品收入有所下降,其中部分與百澤安?在華的初步銷售產品收入以及BRUKINSA?(澤布替尼)在美的產品收入相抵消。

產品收入包括百澤安自2020年3月在中國商業發布以來的產品收入為2053萬美元,其中包括用于分銷商創建庫存的數量。ABRAXANE、瑞復美和維達莎在中國的產品收入為 3082萬美元,2019同期收入為5742萬美元?!爱a品收入減少主要歸因于新冠肺炎全球大流帶來行的負面影響、仿制藥競爭加劇,以及NMPA于2020年3月在中國暫停銷售 ABRAXANE的決定?!睗刹继婺嵩诿绹漠a品收入為72萬美元。

百濟神州也是創新藥企中研發投入“大戶”,2020一季度研發費用為3.043億美元,2019 年同期為1.7835億美元?!霸黾又饕獨w因于正在進行以及新啟動的后期關鍵性臨床試驗持續增長的費用,與安進公司合作相關的開發成本,新增的藥物注冊登記準備,以及與商業化前活動和供應相關的生產成本?!?/p>

(作者:盧杉 編輯:徐旭)

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